中国体外诊断试剂行业发展现状分析

体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂（盒）、校准品、质控品等产品作为生物制药行业的重要组成部分，我国体外诊断试剂经历了30多年的发展，在各种疾病的预防、诊断、治疗、预后、监测等方面发挥着越来越重要的作用。

我国体外诊断试剂行业的发展概况

与欧美市场相对成熟不同，体外诊断试剂行业在我国起步较晚，属于较新兴产业，国体外诊断试剂行业于20世纪70年代刚刚拉开帷幕，但此时的诊断试剂大都是实验室研制和生产不分，没有系统的质量控制和管理，销售过程缺乏组织，人员也缺乏系统的培训；截至20世纪90年代初期，生产生化类诊断试剂的企业已逾100家，生产免疫类诊断试剂的企业已接近300家，虽然此阶段生产厂家数量众多，但大部分不具备合法资质，诊断试剂市场的竞争呈现白热化。

为了扭转不利局面，20世纪90年代后期，我国政府药监部门开始对免疫类、血源筛查类诊断试剂进行了市场清理，取缔了大量违规生产的厂家，使得无序的恶性市场竞争行为得到一定遏制，但是并没有从根本上完成市场规范化建设，涉及产品质量的问题依旧层出不穷。国外诊断试剂虽然价格比国内同类产品高1～5倍，但其依靠自身产品质量稳定、技术含量高以及精确、高效的仪器配套和良好的技术服务在免疫诊断、生化诊断试剂市场中的占有率达到50％以上，尤其是国内三甲医院的高端市场，几乎被国外进口试剂所垄断。

目前我国体外诊断试剂生产企业大多集中在较低端的生化和免疫诊断市场，创新性不强，2010年我国生化和免疫试剂市场规模均为30多亿，在我国体外诊断试剂市场所占比重不高，分别为35％和32％。

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