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中国体外诊断试剂发展现状分析2020

发布者:    发表时间:2020-06-08  浏览:529次

新冠病毒检测试剂,在此次新冠疫情中发挥着举足轻重的作用,体外诊断(IVD)实际一直是临床的重要组成部分。体外诊断,是指通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务,其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科,并且产品品种繁多,制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。IVD产品主要由诊断设备和诊断试剂构成,本文着重介绍IVD试剂部分。

体外诊断试剂按检验原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断和即时检测(POCT)(图表1)。

图表1.体外诊断试剂分类

全球体外诊断试剂市场呈现出五大巨头垄断的格局,罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞就占据了全球50%以上市场份额,且强生、希森美康、贝克曼库尔特、伯乐等企业在IVD领域实力都比较强,预计未来几年,垄断格局将持续。

中国市场现状

无独有偶,海外巨头凭借其高品质的IVD产品、机器同试剂绑定的方式,在中国占据约40%的市场份额。

中国生化诊断市场,上市企业集中,竞争最为激烈。其中中生北控和科华生物是上市最久的IVD企业。中国本土有超过1000家IVD企业,但是迈克生物、万孚生物、安图生物、美康生物、科华生物方欣生物等公司市场份额仍能实现稳定增长。图表2中,4家企业增速比较稳定,2019年的营业收入较之2015年都有2-3倍的增长。

免疫诊断是是IVD行业市场占比最大的细分领域,免疫诊断中的化学发光是发展速度较快的细分市场,磁微粒化学发光试剂仍保持主要地位。值得关注的是,随着新冠疫情呈现全球蔓延的趋势,截至2020年3月17日,目前中国有64家IVD企业的新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书,其中包括万孚生物、安图生物、科华生物、美康生物、迈克生物、基蛋生物、三诺生物、达安基因、迪安诊断、华大基因、圣湘生物,方欣生物等企业,进入国际新冠检测市场。

分子诊断作为精准医疗的技术基础,得益于精准医疗的发展和分子诊断技术的不断升级,并且产前诊断、肿瘤基因检测需求的不断提升,分子诊断市场潜力不断提升,未来几年将会出现快速增长的态势。图表2中显示,增长最快的企业为分子诊断领域的迪安诊断,营业收入从2015年的18.58亿元增加至2019年的84.37亿元。

POCT诊断是近几年发展较快的领域,毛利率较高,以三诺生物、万孚生物和基蛋生物为代表在血糖检测、心脏标志物、炎症感染检测等检测表现突出。

图表2:2015-2019年IVD试剂企业营业收入(单位:亿元)

资料来源:公开资料,SGRCR整理

1.医保控费势在必行

医保控费的核心在于,提高药品或医疗器械的使用效率,降低流通环节的成本,带量采购用规模减低采购成本。2020年初,医院药品零加成和两票制已经在药品领域全面施行,“4+7”医保谈判即将全面推开。2019年8月27日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》,在2019年10月1日起施行,医疗器械编码的统一,为医疗器械领域两票制的实施扫清了障碍,或许医院零加成和医保谈判亦不遥远。

2.上游原材料的限制

上游核心原材料主要有诊断酶、引物、抗原、抗体、微球等,另外还有各种精细化学原料,包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等,用来调配诊断试剂的缓冲溶液。诊断酶和抗体等仍然依赖进口,国产原材料的生产工艺和产品纯度需要进一步提升。

3.市场份额分散,利润不高

生化诊断市场早已进入成熟期,整体毛利率不高;分子诊断虽然处于上升期,但传统检测项目,如乙肝类检测,利润已不高;癌症筛查、肿瘤基因检测和无创产前筛查新型检测项目市场尚待开发,并且前期投入较大。

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